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    中藥FDA審查在路上(圖)
    農(nóng)業(yè)網(wǎng)   時間:2018/1/18 9:57:00  來源:科技日報(bào)  閱讀數(shù):423

    中藥

      “在中國上市的數(shù)以萬計(jì)的中藥,只有屈指可數(shù)的幾個申報(bào)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),而且無一獲批……”日前,一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查?”的文章刷爆朋友圈,再次將中醫(yī)藥拋向輿論的風(fēng)口浪尖,成為民眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

      為什么中藥通不過FDA的審查?

      在2018中醫(yī)藥工作會議間隙,我們找到中國工程院院士張伯禮,當(dāng)聽到我們的提問時,老先生直搖頭。“這樣說是不正確的,這個問題很復(fù)雜,不是通不過,而是在路上。”張伯禮強(qiáng)調(diào)。

      中藥成分復(fù)雜 文化差異等致使難通過審查

      “當(dāng)前,我國有一批中藥正在申請美國FDA注冊的過程中。”張伯禮說,一個藥物在美國注冊,要經(jīng)過FDA一系列技術(shù)審批流程。迄今,除復(fù)方丹參滴丸完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)外,我國還有一批中藥獲得藥物臨床試驗(yàn)許可,有5個中成藥完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

      一般來講,F(xiàn)DA的藥物審批要求提供Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),Ⅲ期臨床試驗(yàn)首先檢驗(yàn)藥物的安全性,然后是有效性。藥物有效性的驗(yàn)證方法采取隨機(jī)雙盲試驗(yàn),即設(shè)立對照組、參試者隨機(jī)分組、參試者和試驗(yàn)人員都不知道參試者服用的是藥物還是安慰劑。采取這樣的方法是為了排除安慰劑效應(yīng)。

      這是一個漫長的過程,*長需耗時8—12年。

      中藥之所以難通過審批,究其原因,張伯禮分析,一是兩種知識體系需要溝通、交流、融匯。中藥從藥物來源、處方、制劑及臨床評價(jià)等方面來說與現(xiàn)代化學(xué)藥有很大差異,雙方都有一個學(xué)習(xí)理解的過程。

      這種局面正在改變,去年年底,張伯禮在與美國FDA工作人員交流時了解到,在美國、歐盟藥典會審批中國藥物時,案頭都會放一部中國藥典(Ⅰ部),作為重要參考書。

      二是美國FDA是世界藥物監(jiān)管*嚴(yán)格,水平*的機(jī)構(gòu),而中藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、評價(jià)水平與他們的要求確有很大差距,中藥要達(dá)到其審評技術(shù)要求,還需要不斷學(xué)習(xí)、實(shí)踐、提高。

      “三是復(fù)方中藥研發(fā)技術(shù)難度更大,其他國家的藥品在美國FDA通過審批,注冊成功的也很少,且多是單味藥,復(fù)方中藥很少。”張伯禮說,復(fù)方中藥是中藥特色,對防治復(fù)雜性疾病有顯著優(yōu)勢,但研究難度較大,技術(shù)要求更復(fù)雜。

      的確,上海中醫(yī)藥大學(xué)研究生院院長陳躍來也表示,中藥的成分難以完全闡釋清楚;中藥尤其是復(fù)方中藥的作用機(jī)理尚不能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言表述;對中醫(yī)中藥的文化認(rèn)同差異等都是其難通過的原因。

      明知不可為而為之 將FDA審批作為圈錢噱頭?

      在“為什么中藥通不過FDA的審查”文中,作者表示,目前中國臨床實(shí)踐中的中藥不要說臨床Ⅲ期了,連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過,因?yàn)榇蠖鄶?shù)中藥的副作用不清楚,換句話說安全性沒有把握,更不要說有效性了。

      “這些中藥其實(shí)明知無法獲得FDA批準(zhǔn),只是將FDA審批作為股市圈錢的套路而已。”作者結(jié)尾寫道。

      對此,陳躍來表示,有這個可能,一方面國內(nèi)老百姓不清楚這種行情,容易被忽悠;另外,對一些崇洋媚外的人來說,還是有一定市場。但這種急功近利、虛假宣傳,一旦藥品安全性出現(xiàn)問題,民眾就會對行業(yè)失去信心。

      然而,張伯禮認(rèn)為,這種觀點(diǎn)可能有一定的代表性,但并不正確。中藥海外注冊需要科技支撐,需要大量資金投入和對法規(guī)的學(xué)習(xí)。的確,據(jù)我們了解,通過FDA的審查,時間消耗是一方面,再就是財(cái)力,通?;ㄙM(fèi)高達(dá)3—5億美元。

      “企業(yè)家以吃螃蟹的精神去探索,應(yīng)當(dāng)給予鼓勵和支持。”張伯禮說,中醫(yī)藥國際化是一個過程,特別是在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行注冊,尚處于探索階段,這也倒逼我們做好研究工作。

      “中醫(yī)藥國際化是時代需求,不是我們強(qiáng)行向海外推廣中醫(yī)藥。中醫(yī)藥走向國際,要依賴國內(nèi)堅(jiān)實(shí)的科技積累,科技是中醫(yī)藥發(fā)展的翅膀,翅膀越硬才能飛得越高,越遠(yuǎn)。”張伯禮強(qiáng)調(diào)。

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